SR EN 15224 – Managementul calității în serviciile de îngrijire a sănătății

SR EN 15224 este standardul european dedicat managementului calității în unitățile medicale. Construit pe baza ISO 9001, el adaugă o terminologie specifică domeniului medical și tratează în mod special managementul riscului clinic și siguranța pacientului. Standardul se adresează atât unităților din sectorul public, cât și celor private. Certificarea acreditată IAF oferită de Integrated Quality Certification este recunoscută la nivel național și internațional.

Ce trebuie să știi:

• SR EN 15224 este versiunea română a standardului european EN 15224 pentru servicii de îngrijire a sănătății
• Standardul este construit pe baza ISO 9001 și adaugă cerințe specifice domeniului medical
• Versiunea inițială, SR EN 15224:2013, se baza pe ISO 9001:2008
• Versiunea în vigoare, SR EN 15224:2017 (EN 15224:2016), se bazează pe ISO 9001:2015
• Standardul tratează în mod explicit managementul riscului clinic și siguranța pacientului
• Definește 11 caracteristici de calitate specifice îngrijirii medicale
• Se adresează spitalelor, clinicilor, cabinetelor, laboratoarelor și altor unități medicale
• Poate fi integrat cu alte standarde, precum ISO 14001, ISO 45001 sau ISO 27001
• Certificarea oferă credibilitate, avantaj în licitații și conformitate cu cerințele legale
• Un certificat are o valabilitate de 3 ani, cu audituri de supraveghere la 12 și 24 de luni

Integrated Quality Certification oferă servicii de auditare și certificare în baza standardului SR EN 15224, standardul dedicat sistemelor de management al calității pentru serviciile de îngrijire a sănătății. Acest standard se adresează unităților medicale din sectorul public sau privat și, în completarea standardului ISO 9001, conține o terminologie specifică domeniului medical și tratează aspecte referitoare la managementul riscului clinic.

Ce este standardul SR EN 15224?

SR EN 15224 este adoptarea română a standardului european EN 15224, care stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității într-o organizație din domeniul sănătății. Standardul preia integral cerințele ISO 9001 și le adaptează la specificul serviciilor medicale, adăugând interpretări, exemple și cerințe suplimentare relevante pentru acest domeniu. Spre deosebire de standardul generic, EN 15224 tratează pacientul ca beneficiar al serviciului și pune accentul pe siguranța pacientului și pe managementul riscului clinic.

Un element distinctiv al standardului este integrarea conceptului de sănătate definit de Organizația Mondială a Sănătății, precum și un set de caracteristici de calitate dezvoltate din experiența clinică. Standardul se concentrează pe procese și nu stabilește cerințe pentru rezultate materiale precum țesuturi, produse din sânge, medicamente sau dispozitive medicale, acestea fiind reglementate separat.

Versiunea în vigoare a standardului

Standardul a evoluat odată cu ISO 9001. Versiunea inițială, SR EN 15224:2013, prelua cerințele EN 15224:2012 și se baza pe ISO 9001:2008. Aceasta a fost înlocuită de versiunea actuală, SR EN 15224:2017, care corespunde EN 15224:2016 și este construită pe baza ISO 9001:2015.

Versiunea actuală urmează structura de nivel înalt (Annex SL), comună standardelor moderne de management, cu zece capitole: contextul organizației, leadership, planificare, suport, operare, evaluarea performanței și îmbunătățire. Aceasta a preluat toate modificările aduse de ISO 9001:2015, printre care gândirea bazată pe risc și analiza contextului organizației, ceea ce facilitează integrarea cu alte sisteme de management.

Cele 11 caracteristici de calitate

Un aspect specific al standardului EN 15224 este definirea unui set de caracteristici de calitate, dezvoltate din practica clinică, pe care unitatea medicală trebuie să le ia în considerare în managementul proceselor sale:

• Îngrijire adecvată și corectă
• Disponibilitatea serviciilor
• Continuitatea îngrijirii
• Eficacitatea îngrijirii
• Eficiența îngrijirii
• Echitatea în accesul la servicii
• Îngrijire bazată pe dovezi și cunoștințe
• Îngrijire centrată pe pacient, inclusiv integritatea fizică, psihologică și socială
• Implicarea pacientului
• Siguranța pacientului
• Oportunitatea și accesibilitatea serviciilor

Managementul riscului clinic

Una dintre componentele centrale ale standardului este managementul riscului clinic, integrat în planificarea, operarea și controlul proceselor. Unitatea medicală trebuie să identifice riscurile care pot afecta siguranța pacientului și calitatea actului medical, să le evalueze și să implementeze măsuri de prevenire și control. Această abordare ajută organizațiile să reducă incidentele, să crească încrederea pacienților și să demonstreze un nivel ridicat de responsabilitate.

Cui se adresează certificarea?

Certificarea SR EN 15224 se adresează unei game largi de furnizori de servicii medicale, atât din sectorul public, cât și din cel privat: spitale, clinici și policlinici, cabinete medicale individuale, cabinete stomatologice, centre de diagnostic și laboratoare, centre de recuperare și îngrijire, farmacii și alte unități din domeniul sănătății. Pentru unitățile care nu au mai trecut printr-un astfel de proces, este lămuritor să vadă mai întâi cum funcționează certificarea ISO în România.

Beneficiile certificării SR EN 15224

Certificarea aduce beneficii concrete unităților medicale, atât în relația cu pacienții, cât și în raport cu autoritățile și partenerii. Standardul poate fi integrat eficient cu alte sisteme de management, precum cel de mediu, de sănătate și securitate în muncă sau de securitate a informației, ceea ce este deosebit de relevant în domeniul medical, unde se prelucrează volume mari de date sensibile.

• Creșterea siguranței pacientului și reducerea riscurilor clinice
• Procese clare, controlate și monitorizate în întreaga organizație
• Creșterea încrederii pacienților și a partenerilor
• Avantaj în cadrul licitațiilor publice și al contractelor cu autoritățile
• Conformitate cu cerințele legale și de reglementare aplicabile
• Posibilitatea integrării cu alte standarde de management
• Îmbunătățirea continuă a calității actului medical

Pentru instituțiile publice din domeniul medical, certificarea poate reprezenta un avantaj important atunci când participă la licitații publice, oferind atât eligibilitate, cât și punctaj suplimentar.

Etapele procesului de certificare

Procesul de certificare prin Integrated Quality Certification se desfășoară în trei etape principale, care garantează o evaluare obiectivă, corectă și transparentă a sistemului de management implementat:

1. Solicitare și contractare: completezi chestionarul, primești oferta personalizată și se semnează contractul.
2. Auditare și certificare: se desemnează auditorul, se desfășoară auditul de certificare și se întocmește raportul de audit.
3. Obținere certificat: se evaluează documentele de audit, se emite și se înregistrează certificatul.

După emitere, certificatul are o valabilitate de 3 ani, cu două audituri anuale de supraveghere, la 12 și la 24 de luni. Pentru o evaluare personalizată poți solicita o ofertă sau ne poți contacta telefonic la 0768 863 093 ori prin email la contact@iqcr.ro.

Întrebări frecvente