Certificare ISO 13485:2016
Sistemul de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale
10 ani
de experiență în auditarea și certificarea standardelor ISO
500 + clienți,
companii private și instituții publice, din diverse domenii de activitate
1000 + certificate
emise, acreditate în regim IAF, cu recunoaștere internațională
Ce este standardul ISO 13485?
Standardul ISO 13485:2016 stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității aplicabil dispozitivelor medicale, asigurând că organizația ta poate livra în mod constant produse și servicii conexe care respectă atât așteptările clienților, cât și reglementările în vigoare.
Indiferent de dimensiunea sau domeniul de activitate al organizației, ISO 13485 se poate aplica în diverse arii – de la proiectare și dezvoltare, la producție, comercializare, instalare și service ale dispozitivelor medicale.
Clienții și Partenerii Noștri
Beneficiile certificării ISO 13485 pentru afacerea ta:
Certificarea ISO 13485 oferă beneficii esențiale organizațiilor din domeniul dispozitivelor medicale, asigurând conformitatea cu cerințele de calitate, siguranță și reglementare, precum și creșterea încrederii partenerilor și autorităților.
Asigură conformitatea cu cerințele MDR – Regulamentul (UE) 2017/745 pentru dispozitive medicale
Facilitează obținerea autorizației de funcționare ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
Permite accesul la licitații publice
Crește încrederea partenerilor de afaceri
Oferă un avantaj competitiv pe piață
Asigură calitatea și conformitatea în industria dispozitivelor medicale!
Contactează-ne acum și obține certificarea ISO 13485!
Etapele procesului de certificare ISO 13485
În continuare îți prezentăm un scurt rezumat cu pașii procesului de certificare.
01. SOLICITARE ȘI CONTRACTARE
✓ Completezi chestionarul
✓ Transmitem oferta personalizată
✓ Semnăm contractul
Simplu, online, în maxim 1 oră
02. AUDITARE ȘI CERTIFICARE
✓ Desemnăm auditorul
✓ Desfășurăm auditul de certificare
✓ Întocmim raportul de audit
Planificăm imediat, de comun acord detaliile auditului
03. OBȚINERE CERTIFICAT
✓ Evaluăm documentele de audit
✓ Emitem și înregistrăm certificatul
✓ Oferim gratuit sigla de certificare
Acces gratuit în platforma online, urmărești stadiul certificării. Certificat emis în format digital
Întrebări Frecvente Despre Certificarea ISO 13485
Aici găsești răspunsuri clare și concise la cele mai comune întrebări legate de procesul de certificare ISO, valabilitate, costuri și auditare.
Ce este standardul ISO 13485 și ce reglementează acesta?
Standardul ISO 13485 stabilește cerințele pentru implementarea și certificarea unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale. Acesta ajută organizațiile să livreze în mod constant produse și servicii sigure, conforme cu cerințele clienților și reglementările în vigoare.
Cui se adresează certificarea ISO 13485?
Certificarea ISO 13485 se adresează organizațiilor care activează în domeniul dispozitivelor medicale, fie că se ocupă de proiectare, producție, comercializare, instalare sau service, indiferent de mărime sau statut juridic.
Care sunt beneficiile certificării ISO 13485?
Certificarea ISO 13485 ajută organizațiile să respecte Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și să obțină autorizația ANMDMR. De asemenea, facilitează accesul la licitații publice, crește încrederea partenerilor și clienților și oferă un avantaj competitiv pe piață.
Care sunt etapele procesului de certificare ISO 13485 efectuat de Integrated Quality Certification?
Procesul de certificare ISO 13485 se desfășoară în trei etape principale: solicitare și contractare, auditare și certificare, care se încheie cu emiterea certificatului ISO 13485. Aceste etape garantează o evaluare obiectivă, corectă și transparentă a sistemului de management al calității pentru dispozitive medicale implementat.
Cât timp este valabil și ce se întâmplă după obținerea certificatului ISO 13485?
Un certificat ISO 13485 are o valabilitate de 3 ani. În această perioadă se desfășoară două audituri anuale de supraveghere, la 12 și 24 de luni de la emitere, pentru a verifica că sistemul de management al calității pentru dispozitive medicale rămâne conform cu cerințele standardului.
SOLICITĂ OFERTĂ
Pentru ofertă personalizată te rugăm să completezi formularul de mai jos.
SOLICITĂ OFERTĂ
Pentru ofertă personalizată te rugăm să completezi formularul de mai jos.