Certificare ISO 13485

Sistemul de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale

Despre

Standardul ISO 13485:2016 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității pentru organizațiile care trebuie să demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc în mod constant cerințele clientilor și cerintețe de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale și serviciilor conexe. Este aplicabil tuturor organizațiilor care furnizează dispozitive medicale, indiferent de tip, mărime sau natură, și poate fi folosit pentru proiectarea și dezvoltarea, producerea, instalarea și service-ul dispozitivelor medicale și furnizarea serviciilor corespunzătoare.

 

Beneficii certificare ISO 13485

✓ Conformare la MDR – Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale
✓ Îmbunătățește credibilitatea și imaginea
✓ Oferă accesul spre contractele/ licitațiile publice
✓ Reprezintă un avantaj competitiv
✓ Permite accesarea fondurilor europene
✓ Crește satisfacția clienților și angajaților
✓ Facilitează autorizarea în diverse domenii de activitate
✓ Ajută la valorificarea oportunităților de pe piață

Etape certificare ISO

#1. SOLICITARE ȘI CONTRACTARE

✓ Completare și transmitere cerere de ofertă
✓ Transmitere ofertă către client
✓ Acceptare ofertă și semnare contract

#2. AUDITARE ȘI CERTIFICARE

Desemnare echipă de audit
Desfășurare audit de certificare
✓ Întocmire raport de audit

#3. OBȚINERE CERTIFICAT

Evaluare raport de audit și emitere certificate
Audit de supraveghere I – la 12 luni de la emitere 
Audit de supraveghere II – la 24 luni de la emitere 

SOLICITĂ OFERTĂ

Pentru ofertă personalizată te rugăm să completezi formularul de mai jos.

Formular: Certificare ISO 13485

Standard(e) ISO*

Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii

Sună 0768 863 093